Caracterização do Polietileno de Ultraalto Peso Molecular (UHMWPE) Utilizado em Aparelhos Ortopédicos

DOCUMENTO DE ORIENTAÇÃO

A FDA desenvolveu este documento de orientação para membros da indústria que enviam e funcionários da FDA que revisam testes de dispositivos ortopédicos usando material de polietileno de peso molecular ultraalto (UHMWPE). Neste documento, os termos "você" e "seu" referem-se a membros da indústria, também conhecidos como patrocinadores, apresentadores ou candidatos; e os termos "nós", "nós" e "nosso" referem-se à FDA. Esta orientação destina-se a ajudá-lo a determinar as informações e testes apropriados para enviar em notificações de pré-comercialização (510(k)s), solicitações De Novo, aplicativos de aprovação de pré-comercialização (PMA), isenções de dispositivos humanitários (HDEs) e isenções de dispositivos de investigação ( IDEs) para dispositivos ortopédicos que contêm UHMWPE.

Esta orientação aborda a caracterização e teste de materiais UHMWPE usados ​​em dispositivos ortopédicos. Esses materiais incluem UHMWPE convencional, UHMWPE altamente reticulado, UHMWPE altamente reticulado contendo antioxidantes (por exemplo, α-tocoferol (um isômero da vitamina E)) e UHMWPE não convencional. Este documento descreve as informações que recomendamos que você inclua em um envio ao FDA para caracterizar o material UHMWPE (por exemplo, descrição do material, esterilidade, biocompatibilidade, propriedades mecânicas e propriedades químicas).

Você pode enviar comentários on-line ou por escrito sobre qualquer orientação a qualquer momento (consulte 21 CFR 10.115(g)(5))

Se não for possível enviar comentários on-line, envie comentários por escrito para:

Dockets Management Food and Drug Administration 5630 Fishers Lane, Rm 1061 Rockville, MD 20852

Todos os comentários escritos devem ser identificados com o número do documento deste documento: FDA-2016-D-0363.

24/04/2019

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